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IL PASSO INDIETRO DEI FARMACI*

All’Agenzia italiana del farmaco spettano le decisioni sulla rimborsabilità dei farmaci e la definizione del loro prezzo. Il contenimento della spesa farmaceutica registrato in questi anni è stato determinato proprio dalla unitarietà valutativa del valore del farmaco, della sua posizione e del prezzo rispetto agli altri già presenti sul mercato e appartenenti alla stessa categoria. Ora si ipotizza un riassetto che toglierebbe all’Aifa una parte delle sue competenze per trasferirle al ministero del Welfare. Un ritorno al passato con molti rischi.

In questi ultimi mesi in Italia è avvenuto un cambiamento importante nel mondo legato ai farmaci. A maggio sono stati resi pubblici dalla stampa i risultati di una inchiesta giudiziaria che ha coinvolto l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ad essa sono state mosse due accuseprincipali: di essere coinvolta in episodi di corruzione e di avere aggiornato in ritardo i foglietti illustrativi di ventidue farmaci provocando danni alla salute dei pazienti.
Se per la prima la magistratura porta avanti le proprie valutazioni, che comunque riguardano un solo dipendente Aifa e non la direzione dell’Agenzia, per la seconda una commissione ministeriale, e anche numerose testimonianze del mondo scientifico, hanno sostenuto che i ritardi negli aggiornamenti non fossero da ritenersi preoccupanti per la salute dei cittadini. Nel frattempo, il governo ha deciso, a luglio, di sostituire il direttore dell’Aifa, Nello Martini.

COSA FA L’AIFA

Proviamo a tracciare un bilancio sintetico di cosa ha fatto l’Aifa in questi anni e vedere come può evolvere la situazione nel prossimo futuro.
La decisione se introdurre un farmaco sul mercato viene presa dall’Emea, l’Agenzia europea dei farmaci che a volte immette anche prodotti privi di importanti vantaggi per i pazienti rispetto alle alternative terapeutiche. (1)
Questo potrebbe anche non rappresentare un problema se il prezzo del farmacone rispecchiasse l’innovatività: uno scarsamente innovativo accederebbe al mercato con un prezzo basso che ne riflette il valore clinico e terapeutico. La decisione sul prezzo e sulla rimborsabilità è tuttavia lasciata ai singoli paesi e  questa dicotomia rappresenta un primo problema.
Sino al 2004 tutte le competenze legate al mondo dei farmaci in Italia erano assegnate al ministero della Sanità. Nel 2004 è stato deciso di creare l’Aifa. A differenza di quanto avviene in altri paesi, all’Agenzia spettano sia le decisioni legate alla rimborsabilità dei farmaci sia la definizione del prezzo degli stessi: si è cercato così di legare i due momenti della valutazione dell’innovatività ed efficacia e della definizione del prezzo. In questi anni sono state avviate dall’Aifa importanti iniziative, riconosciute anche a livello internazionale: (2)
–   il monitoraggio nazionale dei consumi attraverso l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (Osmed);
–   il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche attraverso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (Ossc);
–   l’avvio di una attività di informazione sui farmaci attraverso diverse iniziative fra cui il Bollettino di informazione sui farmaci e l’invio ai medici della versione italiana di Clinical Evidence;
–   l’implementazione di una attività di aggiornamento dei medici attraverso il progetto Ecce;
–   il supporto all’uso dei farmaci a brevetto scaduto;
–   l’avvio di una importante attività di farmacovigilanza;
–   i registri clinici informatizzati ai fini della verifica prescrittiva e della verifica del raggiungimento degli outcome clinici;
–   il lancio di uno dei più importanti programmi di ricerca no-profit sui farmaci a livello internazionale, attraverso il versamento da parte dell’industria farmaceutica del 5 per cento della spesa annua sostenuta per le attività di promozione dei farmaci agli operatori sanitari, in un fondo costruito ad hoc.

E tutto questo è avvenuto con un organico inferiore a quello delle agenzie dei farmaci di altri paesi.
Dal punto di vista economico uno degli strumenti utilizzati dall’Aifa è stato quello di far partecipare l’industria a eventuali superamenti di specifici tetti di spesa, definiti in percentuale rispetto alla spesa sanitaria. Questa era una iniziativa già prevista alla fine degli anni Novanta, ma che non si era riusciti a mettere in pratica per la debolezza delle istituzioni pubbliche. L’uso di questo strumento ha permesso di limitare l’incremento della spesa farmaceutica negli ultimi anni. Se si osserva il suo andamento negli ultimi venti anni (grafico 1), si osserva infatti il noto incremento sino al 1992, anno in cui ci fu il primo scandalo italiano sui farmaci che portò poi a una revisione molto consistente del prontuario nazionale: questo fece ridurre la spesa pubblica nei tre anni successivi. Da lì in poi la spesa ha iniziato a risalire, legata anche all’introduzione di molecole come gli antidepressivi SSRIs o le statine e l’abolizione del ticket a livello nazionale, per poi giungere a un periodo di stabilizzazione dal 2001 in avanti, confermata dal 2004 in poi, anno di introduzione dell’Aifa. Questo, ha sicuramente rappresentato una anomalia rispetto a altre nazioni, dove la spesa è aumentata in modo più consistente (grafico 2 e tabella 1).

RITORNO AL PASSATO?

Nei primi anni di attività il movensnella strategia dell’Aifa può essere indicato nella sinergia nel governo del problema farmaco di tutte le leve disponibili: valutazione dell’efficacia per decidere la rimborsabilità e conseguente valutazione del prezzo, attività di farmacovigilanza e supporto alla ricerca nelle aree cliniche più critiche e meno indagate. Aifa ha assunto un carattere di originalità rispetto al mandato e ai compiti tradizionali di una agenzia regolatoria assumendo come propria la responsabilità di promuovere la ricerca nelle aree grigie di incertezza, la farmacovigilanza e la ricerca di appropriatezza.
Volendo fare un bilancio, sicuramente l’Aifa avrebbe potuto fare di più, come ad esempio impegnarsi maggiormente sull’appropriatezza delle prescrizioni insieme alle Regioni, ma il modello di gestione dei farmaci implementato può essere sicuramente portato come un esempio positivo nella realtà internazionale.
Un eventuale riassetto di pezzi al di fuori dell’Aifa, come lo spostamento della loro definizione al ministero del Welfare, potrebbe far ritornare indietro di quindici anni il sistema farmaceutico italiano, rompendo il continuum necessario fra la valutazione dell’efficacia e del prezzo dei farmaci stessi. Anche l’intenzione di accorciare i tempi di registrazione dei farmaci potrebbe andare, in presenza di un organico insufficiente, a discapito della qualità dell’esame dei dossier registrativi. Il rischio di favorire eccessivamente gli interessi industriali è stato anche sottolineato da importanti riviste internazionali. (3)
Gran parte del successo nel contenimento della spesa è stato determinato proprio dalla unitarietà valutativa del valore del farmaco, della sua posizione e del prezzo rispetto agli altri già presenti sul mercato e appartenenti alla stessa categoria. Quello di cui le tasche dei cittadini italiani non hanno bisogno è che la spesa farmaceutica torni a correre.

* Azienda Usl di Modena. L’autore è stato membro della Commissione per la spesa farmaceutica presso il ministero della Sanità nell’anno 2000 e dal 1999 al 2007 ha partecipato al gruppo di lavoro dell’Osservatorio nazionale sull’uso dei farmaci del ministero della Salute e dell’Agenzia italiana del farmaco.

(1) Barbui C, Cipriani A, Lintas C et al. “CNS drugs approved by the centralised European procedure: true innovation or dangerous stagnation?” Psychopharmacology (2007) 190:265–268.
(2) Breckenridge A“Post-marketing Strategies for Medicines” Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2008;83:24-25.
(3)“Clean hands, please” Nature 2008; 454, 667
   http://www.dialogosuifarmaci.it
  http://www.medicoebambino.com/?page=meriti_aifa_1

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GLI ITALIANI PREFERISCONO LE HOSTESS

  1. Elio PENNISI

    Avendo acquistato recentemente alcuni farmaci mi sono accorto che il prezzo di questi non e` piu` inciso nella confezione; il prezzo viene, ogni volta, letto dal farmacista al computer. Trovo questa soluzione ingiusta e pericolosa: il cliente non e` in grado di controllare che sia applicato il giusto prezzo ed il listino puo` cosi` essere modificato in tempo reale (come avviene per la quotazione dei titoli azionari).

  2. Gianfranco Salvioli - Modena

    Fra i compiti dell’AIFA (a parte i prezzi, la spesa, ecc) poteva esserci l’implementazione di un sistema informatizzato per evitare le interazioni fra i farmaci prescritti (molto frequenti se il loro numero è elevato); anche a livello ospedaliero un simile strumento, ampiamente disponibile online, non è ancora utilizzato: non si capisce perchè.

  3. Fabrizio Gianfrate

    La critica allo spostamento al welfare della gestione della spesa farma viene curiosamente soprattutto da ex-collaboratori o “vicini” al destituito ex dg AIFA Martini. Invece apre la possibilità di tirare fuori il farmaceutico dal ghetto del budget compartimentalizzato, quello che oggi non consente di spendere un euro di farmaci in più per risparmiarne dieci di ospedalizzazione o in altre voci di welfare pur lontane dalla sanità. Oggi la spesa farma pro-capite SSN, in calo costante, è ormai la più bassa d’Europa, 194 € contro i 270 € della media EU. Mentre la spesa SSN totale, di cui la farmaceutica non assorbe che il 16%, continua a crescere indomita spinta da altre voci (ospedali, personale, diagnostica, etc.). La rimozione del direttore AIFA è stata obbligata dopo la sua sospensione da parte del magistrato con l’accusa di “disastro colposo con colpa cosciente” ed il pollice verso della commissione di saggi. Insomma un atto dovuto. In caso contrario pensate allo scalpore ed alle conseguenti responsabilità istituzionali se fosse accaduto un evento avverso serio a qualche paziente trattato con uno dei farmaci oggetto delle accuse.

  4. Alessandro Spina

    Sebbene condivida interamente le considerazioni svolte dall’Autore nella parte finale riguardo al ventilato intervento di riforma dell’AIFA, che segna un chiaro passo indietro nella regolazione farmaceutica italiana, mi preme fare una precisazione riguardo alle competenze dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA). La decisione riguardo all’immissione di nuovi farmaci sul mercato non è dell’ EMEA, ma della Commissione Europea che decide in base all’opinione scientifica – cd. risk assessment- rilasciata dall’EMEA. E’ la Commissione e non l’EMEA che nel presente quadro regolatorio potrebbe eventualmente considerare la scarsa efficacia terapeutica comparata dei nuovi. Inoltre la procedura centralizzata a livello comunitario è obbligatoria solo per una classe di prodotti particolarmenti innovativi (biotecnologie, trattamenti HIV etc.). Viceversa la legislazione farmaceutica vigente assegna ancora ampi poteri autorizzatori agli Stati Membri (vedi Dir. 2001/83). L’AIFA è d’altronde essa stessa un "nodo" della rete regolatoria europea dei medicinali e un suo "frazionamento" potrebbe avere effetti negativi anche sulla possibilità di coordinamento a livello comunitario.

  5. Giorgio Rossi

    Piu’ che un commento un quiz: si e’ deciso di sopprimere l’AIFA; le sue competenze verranno presumibilmente passate al Min.del welfare, comprese quelle inerenti il prezzo dei farmaci e la spesa farmaceutica. ll prezzo dei farmaci e i tetti di spesa verranno quindi stabiliti da accordi tra Ministero e Farmindustria, che i farmaci li produce e li deve vendere. Ecco le domande: Chi e’ il Ministro del welfare? Chi e’ il Direttore Generale di Farmindustria? Nel caso fossero, diciamo cosi’, imparentati stretti (che so, marito e moglie) non sussisterebbe un lieve conflitto di interessi? Viviamo veramente in un paese meraviglioso…viva l’Italia!

  6. elisa dalcer

    Non mi pare che Martini sia sostenuto solo da ex collaboratori … vedasi la stampa estera.

  7. Ludolfo

    La legge 296/2006 ha eliminato l’obbligo di riportare il prezzo sulla confezione dei farmaci non soggetti a prescrizione medica; nel contempo ha disposto che il prezzo deve essere chiaramente reso noto al pubblico nel punto di vendita, mediante listini o altre equivalenti modalità (esempio: scanner).

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